崩解時限檢查法解析

更新時間：2020-09-16 點擊次數(shù)：5594

在口服固體制劑的活性成分被人體吸收之前，片劑或膠囊內(nèi)部所包含的成分必須首先分解成較小的顆粒。《中國藥典》2020版0921崩解時限檢測法用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況，崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網(wǎng)。

如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。

01 測試儀器和方法

通常，將要測試的片劑和膠囊劑分別放置在六個垂直管中，每一個管中放一個，每個垂直管長約77.5mm，內(nèi)徑約21mm，呈環(huán)形籃狀分布。

每個管子的下端都鋪設有2mm的篩網(wǎng)。大的片劑、膠囊和丸劑需要一個大籃筐。

吊籃在人體溫度（37℃）的介質(zhì)中，模擬胃部蠕動方式上下移動55mm的距離，并以每分鐘30次的恒定運動頻率進行升降。具有精密幾何形狀的非塑料擋板在運行過程中“錘擊”藥片，從而協(xié)助崩解過程。

如果藥片在*的時間后沒有殘留在篩網(wǎng)上，則稱該藥片通過了測試，通常普通片劑為30分鐘，腸溶片為60分鐘，具體要求詳見各論規(guī)定。

02 Copley新款DTGi儀器介紹

經(jīng)過在藥物檢測領域數(shù)十年的創(chuàng)新和經(jīng)驗的積累，Copley DTGi系列崩解儀簡化了研發(fā)和質(zhì)量控制環(huán)境下的測試。它適用于各種類型的片劑和膠囊劑（例如普通包衣片劑、緩釋片、膠囊等），具有1、2、3和4個吊籃配置，而且還有2個獨立的控制單元配置可選，適用于在不同的條件下測試藥片和膠囊。友好的人機交互式界面讓操作變的非常簡單。