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021-502767692020年注定是醫(yī)藥人無(wú)法忘記的一年。不論是年初CDE頻繁更新的《仿制藥參比制劑目錄》，還是5月14日一石激起千層浪的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，亦或是6-8月百家爭(zhēng)鳴百花爭(zhēng)艷的仿制藥品種過(guò)評(píng)捷報(bào)，都繞不開(kāi)一個(gè)重大的主題——仿制藥一致性評(píng)價(jià)。而做一致性評(píng)價(jià)，就不可避免要進(jìn)行體外溶出實(shí)驗(yàn)。
“溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。”
——《中國(guó)藥典》2020版0931溶出度與釋放度測(cè)定法
體外溶出度檢測(cè)對(duì)于藥品研發(fā)部門(mén)具有重要意義。在藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，不僅需要藥劑不破裂，不褪色等理化指標(biāo)，還需要進(jìn)行輔料選擇、劑型選擇與測(cè)試、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，以及藥品穩(wěn)定性的考察，都離不開(kāi)體外溶出檢測(cè)。對(duì)于質(zhì)量部門(mén)來(lái)說(shuō)，體外溶出度檢測(cè)則是考察藥品是否符合法規(guī)要求的質(zhì)量一致性的重要檢查項(xiàng)。
目前，在國(guó)內(nèi)外藥典體外溶出度檢測(cè)所涉及到的方法中，應(yīng)用的多的有籃法、槳法、小杯法、槳碟法、轉(zhuǎn)筒法、往復(fù)筒法、流通池法、以及固有溶出度法。今天，小編就帶大家來(lái)了解一下，八種檢測(cè)方法是如何各顯神通的。
#籃法
籃法也稱轉(zhuǎn)籃法，于20世紀(jì)70年代通過(guò)第yi正式方法，基本上由大約1英寸（25.4mm）×11/8英寸（34.925mm）不銹鋼和40目的網(wǎng)籃組成，并在25至150rpm之間的恒定速度下旋轉(zhuǎn)攪拌（如下圖左）。現(xiàn)如今，2020版《中國(guó)藥典》通則0931第yi法對(duì)轉(zhuǎn)籃法的裝置有了詳細(xì)的參數(shù)規(guī)定（如下圖右）。
該裝置由連接到金屬驅(qū)動(dòng)軸的圓柱形的籃和金屬驅(qū)動(dòng)軸組成。籃子定位在由玻璃或其他材料支撐的容器內(nèi)部。將容器內(nèi)容物放置在水浴或加熱夾套內(nèi)部保持恒溫的容器中。容器中的溶液通過(guò)旋轉(zhuǎn)的籃子緩慢、均勻、平穩(wěn)地?cái)嚢琛?/span>
籃法是應(yīng)用范圍z廣的兩種溶出度檢測(cè)方法之一，適用于固體片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、緩控釋制劑等多種劑型的應(yīng)用。在沒(méi)有特殊要求下，USP方法的籃法需要40目篩，如果另有專門(mén)規(guī)定除40目外其他的篩目數(shù)可以解決問(wèn)題，也可以選擇非40目篩。
#槳法
作為兩種應(yīng)用范圍z廣的溶出度檢測(cè)方法的另一種，槳法的裝置如下圖左所示，和籃法有著相似的物理參數(shù)，就是用一個(gè)槳代替了其中的籃子。如果想得到重復(fù)性好的數(shù)據(jù)，那么槳的各個(gè)尺寸參數(shù)和不確定度都是非常重要的。USP規(guī)定槳必須平穩(wěn)地?cái)[動(dòng)，槳板的弧度能夠帶來(lái)相當(dāng)大的流動(dòng)，因此任何擺動(dòng)都會(huì)對(duì)液體的轉(zhuǎn)動(dòng)帶來(lái)較大的影響。2020版《中國(guó)藥典》通則0931第二法對(duì)攪拌槳的裝置有了詳細(xì)的參數(shù)規(guī)定（如下圖右）。
溶出槳法在應(yīng)用過(guò)程中具有投藥容易，操作較易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的特點(diǎn)，對(duì)于易漂浮藥品，易粘連樣品，常使用槳法+沉降籃的裝置組合。另外，槳法也適合固體片劑、膠囊劑、顆粒劑、咀嚼片、口崩片、口服混懸劑、栓劑、緩控釋制劑等劑型的應(yīng)用。
#轉(zhuǎn)筒法
美國(guó)藥典的USP APP 6轉(zhuǎn)筒法類(lèi)似于d一法籃法，不同點(diǎn)在于用一個(gè)轉(zhuǎn)筒取代了轉(zhuǎn)籃。如下圖左所示，透皮貼片被放在轉(zhuǎn)筒外表面，在32℃條件下測(cè)試，真正反映了表層皮膚的溫度。而其他的一些高度和取樣的要求和籃法中的要求相同。2020版《中國(guó)藥典》通則0931第五法對(duì)轉(zhuǎn)筒法攪拌裝置有了詳細(xì)的參數(shù)規(guī)定（如下圖右）。
轉(zhuǎn)筒??
#往復(fù)筒法
傳統(tǒng)的籃法、槳法基本可用于評(píng)價(jià)大多數(shù)固體口服制劑的溶出效果，不過(guò)，當(dāng)涉及復(fù)雜劑型時(shí)，傳統(tǒng)籃法和槳法的短板也相繼體現(xiàn)。于是，2019年12月，2020年版藥典0931通則第二次征求意見(jiàn)稿中，*加入了“第七法（往復(fù)筒法）”。
轉(zhuǎn)筒??
#往復(fù)筒法
傳統(tǒng)的籃法、槳法基本可用于評(píng)價(jià)大多數(shù)固體口服制劑的溶出效果，不過(guò)，當(dāng)涉及復(fù)雜劑型時(shí)，傳統(tǒng)籃法和槳法的短板也相繼體現(xiàn)。于是，2019年12月，2020年版藥典0931通則第二次征求意見(jiàn)稿中，*加入了“第七法（往復(fù)筒法）”。
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